“줄기세포 시술은 의약품 아닌 의료기술, 허용해야”
정부, “안전성과 효용성 확인되지 않아 치료 삼가야”
정부가 제도적인 보완을 통해 국내에서도 줄기세포 치료를 받을 수 있는데 이를 거부해 수 많은 환자들이 해외로 나가 원정 줄기세포 치료를 받고 있다는 것이다.
이에 대해 보건복지부는 안전성과 효용성이 입증되지 않았기 때문에 줄기세포 시술은 임상시험을 거쳐 시판허가를 받은 뒤 하라는 입장이다. 9일에는 성명서까지 발표해 해외 의료기관을 통한 줄기세포 시술은 안전성과 효용성을 담보할 수 없으므로 자제할 것을 당부하기도 했다.
이번 줄기세포 시술 논란에서 크게 쟁점이 되는 것은 ‘자가성체 줄기세포 치료가 의약품인가, 의료기술인가 하는 점’과 ‘줄기세포 치료에 안전성과 효용성이 있느냐 하는 점’ 등 2가지다.
장총련은 ‘줄기세포 위법 논란에 대한 장애인계의 입장’이라는 성명서에서 “자가성체줄기세포는 의약품이 아닌 의료기술로 보아야 한다”고 주장했다.
실제로 수혈은 의약품이 아니며 골수이식, 장기이식, 자가줄기세포 추출, 자가혈관이식, 체외수정란 이식 등도 의약품이 아니라 의료기술이라는 점에서 설득력이 있다.
이에 대해 정부 관계자는 “줄기세포는 세포 배양 과정에서 변형이 일어날 수 있고 또 추출된 인체 부위와 추출되어 배양 후 투여된 인체 부위가 서로 달라 이상반응을 일으킬 수 있는 위험성이 있다”며 “부작용 등의 다양한 위해요소가 존재하므로 안전성과 유효성이 입증된 줄기세포치료제에 한해, 치료 목적의 시술을 허용해야 한다”고 밝혔다.
그러나 수혈이나 장기이식 등을 시술할 때도 에이즈 및 세균 감염, 면역거부반응 등 다양한 부작용과 위험성이 존재한다는 측면에서 논란은 여전하다.
장총련 관계자는 “부작용 우려가 있으므로 의약품으로 분류한다는 것은 의료 기술은 부작용이 없고 의약품은 위험하다는 편견을 만들 것”이라며 “줄기세포 추출은 의료기술인데, 투여는 의약품이라는 것도 이해가 되지 않는다”고 주장했다.
줄기세포 치료에 안전성과 효용성이 있느냐 하는 점도 관건이다.
정부의 방침대로 줄기세포 치료가 의약품이라고 봤을 때 이 치료기술을 개발한 RNL바이오사는 의약품안전성 시험을 통과해야 하는데 초기실험인 1상 실험과 안전성과 일부 효용성을 시험하는 2상 시험을 이미 통과했다는 것이다.
다만 다수에 의한 효용성을 검증하는 3상 시험을 아직 통과하지 못했는데 장총련과 RNL바이오사는 이것이 불필요하다는 입장이고 정부는 임상시험 절차를 반드시 완료해야 한다는 입장이다.
장총련 관계자는 “이미 2상 시험에서 자가줄기세포를 이용해 환자 자신에게 시험을 거쳤다”며 “시술받은 가족들을 일일이 면담해 안전성과 효용성에 대한 감시를 지속하고 있으므로 줄기세포 치료를 허용해야 한다”고 밝혔다.
그러나 자가줄기세포 치료에 대한 효용성을 확신할 수 없다는 것이 전문가들의 견해다.
정부 관계자는 “줄기세포 치료를 하면 어떤 질환에 어떤 효과가 있는지 개별 질환 별로 면밀하고 과학적인 검증이 이뤄지지 않았다”며 “안전성이나 효과가 완전히 입증되지 않은 의약품을 시술하도록 허용할 수 없다”고 밝혔다.
이에 대해 장총련 측은 “의료관광을 상품화하고 있는 우리나라가 의료정책의 후진성으로 인해 국내 환자들을 외국으로 내몰고 있다”며 “장애가족들은 많은 비용을 들이지 않고 어려움 없이 국내에서 시술을 받을 수 있도록 제도 개선을 눈물로 요구하고 있다”고 주장했다.
이번 줄기세포 시술 논란에 대한 장애계와 정부의 시각차이는 당분간 좁혀지지 않을 것으로 보인다.
정부 관계자는 “당장 치료를 원하는 환자분들의 절실함은 충분히 이해하지만, 관련 절차는 안전하게 질병을 치료하기 위해 꼭 필요하다”며 “현 단계에서는 미허가 줄기세포 치료를 권장할 수 없다”고 밝혔다.
송하성 기자